Tutti i medicinali in commercio in Italia sono compresi nel Prontuario Terapeutico Nazionale. Sono distribuiti dalle farmacie aperte al pubblico o possono essere utilizzati solo in ospedale o distribuiti presso le Aziende sanitarie regionali. Sono suddivisi in:

• farmaci di classe A: comprendente i farmaci essenziali e quelli per le malattie croniche, interamente rimborsati dal SSN, a meno che non sia presente una nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco che vincoli la rimborsabilità del medicinale a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche. La modalità di fornitura dei medicinali di classe A avviene attraverso le farmacie convenzionate aperte al pubblico, sia in regime convenzionale che in modalità “in nome e per conto delle ASL” (Distribuzione per Conto – DPC), che attraverso le farmacie ospedaliere delle Aziende Sanitarie regionali (Distribuzione Diretta);
• farmaci di classe H: comprendente i farmaci che, per caratteristiche farmacologiche, per modalità di somministrazione, per innovatività o per altri motivi di salute pubblica sono somministrati negli ospedali o dispensati esclusivamente dalle farmacie ospedaliere delle Aziende Sanitarie regionali.
• farmaci di classe C: comprendente tutti gli altri farmaci. La spesa per i farmaci di fascia C è a totale carico del cittadino. 

Alcuni medicinali (che possono essere di qualsiasi classe) sono definiti "medicinali equivalenti": si tratta di medicinali il cui principio attivo, già ampiamente usato in terapia, non è più coperto da brevetto. Sono perfettamente intercambiabili con le specialità medicinali dalle quali derivano perché sono bioequivalenti". Sono commercializzati senza marchio e senza nome di fantasia, ma con il principio attivo nella sua Denominazione Comune Internazionale e dal nome del produttore.

Il farmacista deve informare i cittadini sulla possibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con il farmaco generico corrispondente, di minore costo. Tale facoltà viene meno solo nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l'indicazione "non sostituibile".

I cittadini sono liberi di non accettare la propota di sostituzione effettuata dal farmacista, ma nel caso il medicinale sia di fascia A, è il cittadino a dover pagare la differenza fra il prezzo del medicinale prescritto e quello del "medicinale equivalente". 

Uso Speciale dei Farmaci

In alcune situazioni cliniche, qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a carico  del Servizio Sanitario Nazionale:

1. medicinali la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non lo è ancora sul territorio nazionale,

2. medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti ancora a sperimentazione clinica;

3. medicinali impiegati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ("off-label"). In particolare questi ultimi, sono inseriti in appositi elenchi aggiornati periodicamente dall'Agenzia Italiana del Farmaco.

Per approfondimenti https://www.aifa.gov.it/legge-648-96

L'Appropriatezza prescrittiva

Il "Glossario del governo clinico" del Ministero della Salute definisce l'appropriatezza come un intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeutico, riabilitativo) correlato al bisogno del paziente (o della collettività), fornito nei modi e nei tempi adeguati, sulla base di standard riconosciuti, con un bilancio positivo tra benefici, rischi e costi.

L'impiego dei farmaci nella pratica medica deve sempre uniformarsi al principio dell'appropriatezza e al rispetto di queste regole, al fine di conciliare la salvaguardia del massimo livello assistenziale con il corretto impiego delle risorse  economiche.

Per un uso corretto/appropriato  dei farmaci  le  indicazioni terapeutiche , la posologia, le modalità di somministrazione così come le controindicazioni, le avvertenze ed altri elementi  necessari per assicurarne un impiego efficace e sicuro, sono fissati dagli Enti regolatori dopo approfondita valutazione dei dati disponibili  originati da studi clinici e dal monitoraggio post-marketing. Tali elementi sono riportati nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo del medicinale di cui ciascun medico deve tenere conto.

Da diversi anni ormai, sono state messe in essere da parte di AIFA una serie di strategie per il  governo della spesa farmaceutica basate sostanzialmente sui principi della appropriatezza prescrittiva.

A questo scopo, per favorire un uso appropriato dei medicinali ed  in funzione anche della loro rimborsabilità, la prescrizione di alcuni farmaci è regolata :

1) dalle Note AIFA che vincolano la prescrizione di alcuni farmaci all'esistenza di condizioni preliminari (p.e. specifica diagnosi di malattia) ed  alla compilazione di un  piano terapeutico effettuata da parte di centri specialistici autorizzati; la prescrizione informatizzata dei farmaci associati alle note AIFA 97, 99 e 100 è effettuata attraverso il sistema Tessera Sanitaria (TS).

2) dai registri AIFA che  rappresentano uno ulteriore strumento avanzato di governo dell'appropriatezza prescrittiva.
Nel caso di farmaci soggetti alla prescrizione attraverso la piattaforma dei Registri AIFA,  è previsto che all'atto della prescrizione, effettuata sempre in ambito di centri specialistici autorizzati, il paziente abbia specifici prerequisiti e venga sottoposto a valutazione periodica da parte degli stessi Centri prescrittori. In tale modo, sulla base dell'andamento del quadro clinico ed in base a criteri definiti da AIFA i prescrittori dovranno seguire l'iter terapeutico del paziente fino alla sua conclusione.

Per i farmaci non gestiti dalle piattaforme di livello nazionale Registri AIFA e Sistema TS), è stata implementata, a livello regionale, una piattaforma per la gestione informatizzata dei Piani Terapeutici e delle Schede di prescrizione dei medicinali dispensati sia in modalità "Distribuzione per Conto (DPC)", che in Distribuzione Diretta, gestita dalle Aziende Sanitarie della regione, in attuazione della Deliberazione di Giunta Regionale n. 305 del 30/03/2022.

Farmacovigilanza

 Perché un farmaco possa essere messo in commercio deve essere sottoposto ad un processo di verifica tendente a dimostrarne l'efficacia ed un rapporto beneficio/rischio favorevole. Purtroppo, la sperimentazione clinica pre-marketing, ovvero prima che il farmaco venga immesso in commercio, non consente la piena definizione del profilo beneficio/rischio dei farmaci.  Infatti, la sperimentazione prima della immissione in commercio, avviene su popolazioni di pazienti ristrette, selezionate e che non sempre rispecchiano a pieno le caratteristiche della popolazione del mondo reale. Da qui la necessità  di sorvegliare la sicurezza di uso dei farmaci anche dopo la loro immissione in commercio.                     

La farmacovigilanza è una disciplina che comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dell'uso dei farmaci, e che ha come principale finalità quella di assicurare che, per tutti i farmaci registrati (in Italia ed in Europa), il rapporto beneficio/rischio rimanga favorevole per l'intera popolazione, anche dopo la loro immissione in commercio.

Un evento avverso ad un farmaco (ADR) è definito come un "Effetto dannoso e non voluto conseguente all'uso di un medicinale".

La valutazione della segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaci provenienti dal personale sanitario (p.e. medico e farmacista) e dagli stessi cittadini  è ad oggi alla base dell'attività di Farmacovigilanza europea e mondiale. Questa metodologia  è migliore di altre (studi epidemiologici "ad hoc", studi di farmacovigilanza attiva etc) per la sua rapida e contemporanea raccolta di informazioni su qualsiasi farmaco in commercio e per tutte le tipologie di pazienti. 

Il sistema di Farmacovigilanza  è sostenuto da una complessa rete di organismi nazionali e  della Comunità Europea . Grazie a questa rete, viene effettuato  un continuo monitoraggio di tutte le specialità medicinali in commercio e qualora si identifichino dei problemi  le Autorità regolatorie nazionali intervengono utilizzando provvedimenti adeguati (cambiamento delle indicazioni del farmaco, inserimento di nuovi effetti collaterali nel foglietto informativo, sospensione o ritiro dal commercio).

In Italia la  Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) è gestita dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in collaborazione con i Centri Regionali di Farmacovigilanza che a loro volta coordinano la attività dei Responsabili locali di farmacovigilanza presenti in ogni azienda sanitari e/ospedaliera.

Sistema Nazionale di Farmacovigilanza

Come segnalare una  Reazione Avversa da Farmaci

Tutti possono contribuire all'attività di sorveglianza  attraverso la segnalazione di eventuali  reazioni avverse riscontrate nell'uso di qualsiasi farmaco o vaccino attraverso due modalità:

1) utilizzando l'apposita scheda scaricabile al seguente link: Schede per la segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci (Aifa)

Una volta compilata, la scheda di segnalazione va trasmessa via e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della propria Azienda USL di appartenenza.
Di seguito l'elenco dei Responsabili di Farmacovigilanza Aziendale della regione Umbria

Azienda USL Umbria 1: dr.ssa Franca Canfarini -  servfarmaceutico@uslumbria1.it
Azienda USL Umbria 2: drssa Cristiana Cristofori - cristiana.cristofori@uslumbria2.it 
Azienda Ospedaliera di Perugia: dr. Alessandro D'Arpino - alessandro.darpino@ospedale.perugia.it 
Azienda Ospedaliera di Terni: dr.ssa Monya Costantini - m.costantini@aospterni.it

2) collegandosi online all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/.  La segnalazione potrà essere compilata seguendo una procedura guidata, al termine basta "cliccare" su "invia la segnalazione". In questo caso sarà il sistema stesso ad inviare al Responsabile di farmacovigilanza Aziendale la segnalazione.

Il Centro  Regionale di  Farmacovigilanza

Dal 2012 è attivo presso la Regione Umbria il  Il Centro  Regionale di  Farmacovigilanza la cui funzione è quella di supportare e coordinare tutte le attività di farmacovigilanza della regione e di collaborare con le Autorità regolatorie dello Stato.

Il personale del centro può essere contattato per  tutte le   problematiche connesse all'utilizzazione dei Farmaci e in particolare per quanto riguarda gli aspetti legati alla loro sicurezza d'uso.

Contatti:

Centro Regionale di Farmacovigilanza-Regione Umbria

Dr. Giampaolo Bucaneve

Dr. Mariangela Rossi

Dr. Rosalba Elisabetta Rocchi

Via Mario Angeloni, 61-06124-Perugia

Tel. 075 504 5685 Fax 075 504 5569

e-mail: farmacovigilanza@regione.umbria.it