La distribuzione del farmaco è disciplinata dal D.lgs 219/2006 (artt. 99 - 112) e successive modificazioni.

Tale normativa prevede l'emanazione di un provvedimento di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso da parte del competente servizio regionale.

Il provvedimento di autorizzazione è emanato a seguito di una verifica ispettiva, effettuata dalla Commissione di vigilanza dell'Azienda Sanitaria locale competente territorialmente,  sull'idoneità dei locali alla corretta conservazione e sulla verifica della presenza di un responsabile con specifici requisiti culturali e professionali ed ha validità nel territorio regionale.

La Regione Umbria ha disciplinato il procedimento autorizzatorio  con deliberazione della Giunta regionale n. 3174/1993.